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5月8日,中国医药保健品进出口商会更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中广州市生物技术有限公司名列其中,新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒符合国外标准。4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告:自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站动态更新,医疗行业称之为出口“白名单”)验放。 3月中旬,生物自主研发的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒获得欧盟CE准入。生物新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒,用于定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒抗体,为新型冠状病毒感染血清学检查及确诊判断的重要指标。IgM是如新型冠状病毒一类急性病毒感染后首先出现的抗体,通常出现症状三天后可以检测到。IgG是在病毒感染中后期出现的抗体,可提供长期保护屏障。通过S蛋白和N蛋白作为联合捕获抗原去检测IgG与IgM,能够显著提高灵敏度,降低假阴性率。全球同抗疫,将继续坚守质量,不负使命,守望相助,为全球抗疫而战!
发布时间: 2020 - 05 - 09
浏览次数:1216
5月8日,中国医药保健品进出口商会更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中广州市生物技术有限公司名列其中,新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒符合国外标准。4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告:自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站动态更新,医疗行业称之为出口“白名单”)验放。 3月中旬,生物自主研发的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒获得欧盟CE准入。生物新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒,用于定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒抗体,为新型冠状病毒感染血清学检查及确诊判断的重要指标。IgM是如新型冠状病毒一类急性病毒感染后首先出现的抗体,通常出现症状三天后可以检测到。IgG是在病毒感染中后期出现的抗体,可提供长期保护屏障。通过S蛋白和N蛋白作为联合捕获抗原去检测IgG与IgM,能够显著提高灵敏度,降低假阴性率。全球同抗疫,将继续坚守质量,不负使命,守望相助,为全球抗疫而战!
发布时间: 2020 - 05 - 09
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喜报!生物2个明星炎症标志物血清淀粉样蛋白A(SAA)和降钙素原(PCT)在2020年国家卫健委室间质评第一次评价中满分通过。SAA项目于2019年正式成为国家卫健委临检中心室间质评项目,在2020年第一次室间质评中,全国共有646家实验室参加,其中使用产品的实验室有81家,占比12.5%。SAA在多款特定蛋白分析仪均可完成检测,SAA连续两年成绩优异,质评中以满分成绩通过,且各样本结果均落在靶值线上。(2020年全国临床检验室间质量评价报告-SAA)PCT项目在Kemilo POCT化学发光分析仪上完成检测, POCT单人份检测试剂已经过多年的市场考验,性能稳定、结果可靠。不仅满足临床POCT检测需求,操作简便,同时也满足临床对结果准确性的要求,此次室间质评中生物也以满分成绩通过。(2020年全国临床检验室间质量评价报告-SAA)此外,特定蛋白平台此次参加的尿液蛋白标志物Ⅰ,包含尿液视黄醇结合蛋白、尿免疫球蛋白G、尿转铁蛋白、尿α1微球蛋白、尿β2微球蛋白也都以满分通过。生物特定蛋白检测平台与POCT化学发光检测平台,均可全血样本快速检测,为炎症标志物检测提供更多解决方案。特别是在疫情后,全自动特定蛋白分析仪全血样本封闭穿刺、自动批量上样,避免样本开盖,减少气溶胶污染风险,更好地为疫情后临床感染病人提供检测服务。生物注重品质、坚持精良,2007...
发布时间: 2020 - 05 - 09
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4月20日,广东省药品监督管理局公布了广东省2019年度质量信用A类医疗器械生产企业名单(粤药监办械〔2020〕139号),生物脱颖而出,再次榜上有名。(排名不分先后)质量信用A类医疗器械生产企业是指质量管理良好的企业。它的认定需对企业医疗器械质量管理体系、产品上市监督抽样检测结论、日常监督检查重点项目、各项质量管理综合评价等相应的指标进行严格考核。生物一直注重质量监管,坚持精良制造,多个检验项目自2007年起,已连续十余年通过国家卫健委临检中心室间质评。作为广东省质量信用A类医疗器械生产企业,生物将继续立足企业之本,按照诚信体系建设要求,以“质量为本、信用为基”为指导原则,树立优良企业作风,为客户提供优质的产品与服务,发挥示范引领作用。
发布时间: 2020 - 04 - 22
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2020年注定是不平凡的一年,新型冠状病毒疫情在全球范围肆虐,尽管目前中国抗疫已进入下半场,但是全球疫情的状况却不容乐观。在过去的几个月里,世界各地的科学家在新冠病毒研究方面取得了多项重要进展,进一步推动临床诊断,共同战“疫”。一、肺部是新冠病毒主要攻击的靶向器官     中科院武汉病毒研究所石正丽团队2月3日在国际顶级学术期刊《Nature》杂志上发表了题为“A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin”的研究论文,发现了此次新型冠状病毒来源于蝙蝠的证据,并从分子水平揭示了SARS-CoV-2与SARS-CoV通过结合相同的受体血管紧张素转化酶2(ACE2)进入细胞。图 1 新型冠状病毒通过野生动物作为中间宿主从蝙蝠转染给人类,香港大学管轶教授的研究表明穿山甲很可能是新型冠状病毒的中间宿主[2]二、局部病毒感染引起的强免疫反应导致肺损伤     新冠病毒感染的主要途径是通过结合ACE2入侵肺细胞,并劫持表达ACE2细胞,上调细胞内众多病毒复制、转染的基因,导致病毒感染能力大幅升高。     人体内的ACE2主要表达细胞为Ⅱ型肺泡上皮细胞(83%),因此推测人体受到病毒感染后,机体出现...
发布时间: 2020 - 04 - 03
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新型冠状病毒目前仍在国际上肆虐,截止至3月23日,新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)全球累积确诊人数已经超过33万人,死亡1.4万人,正处于隔离观察的密切接触者更是不计其数,包括中国在内的全世界国家都基本沦为对抗新冠肺炎疫情的战场。     尽管国内疫情已得到有效控制,但国际疫情形势不容乐观。随着境外人员不断涌入,我们对疫情仍不能掉以轻心。     相较于2003年的SARS(全球感染人数8422人、死亡率为10.91%,数据来源于百度百科),新型冠状病毒致死率虽然相对较低(目前国内为4.01%),但两者的传播感染能力显然不在同一个级别,主要原因之一就是新型冠状病毒感染者在早期难以甄别。新冠病毒感染者的潜伏期多为3至7天,以发热、乏力、干咳为主要表现[1],这些都是与普通感冒难以区分的非特异症状。     如何对处于潜伏期的新冠肺炎患者与其他感冒患者及健康人群进行有效鉴别,是目前疫情控制中的难点,也是本次疫情的痛点。     卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》中推荐的实验室检查包括血常规+CRP(C反应蛋白),倘若再加上SAA,或许可以更好地辅助临床医生进行鉴别诊断。(《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》节选) ...
发布时间: 2020 - 03 - 27
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更快是追求!质量先行是必须!     在生物的每个岗位上你能看到速度的追求者和质量的把关者,他们孜孜不怠,严谨细致,攻克时艰,全力以赴。在疫情面前,他们是普通员工,更是力量担当者,品质保障的落实者。一、生产中心:仪器制造部          为抗击新冠肺炎,支援全国新冠定点医院检测的顺利进行、各地发热门诊的迅速建立,生物各生产部门从春节到现在,一直处于紧急生产状态,全力协调资源,全线员工夜以继日,努力抢产,全面把控,检验仪器与试剂从产线源源不断的输送到抗疫前线。二、质量管理团队:质控部     无论多么紧急出货都不能放松一丝一毫的质量把控,生物质量管理团队在抗击疫情期间,严格完成每一道检测:首检、半成品检、成品检、出厂检、出库检五道程序,保证产品质量。三、储运部     从1月23日启动紧急响应以来,储运部从“接收订单-制作出库单-拣货-核验-包装-发货”,整条运作链上员工紧密配合,快速高效,平均用时15-20分钟,仪器和试剂便可通过加急物流送往前线医院。四、技术服务:工程师     面对来势汹汹的疫情,生物客户服务中心春节期间全员紧急待命,奔赴全国各地,深入医院防控重地,至今完成近2...
发布时间: 2020 - 03 - 16
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