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生物新冠IgG/IgM抗体检测试剂盒进入商务部防疫物资出口“白名单”

日期: 2020-05-09
浏览次数: 1216
2020 - 05 - 09

5月8日,中国医药保健品进出口商会更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中广州市生物技术有限公司名列其中,新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒符合国外标准。


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4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告:自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站动态更新,医疗行业称之为出口“白名单”)验放。


3月中旬,生物自主研发的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒获得欧盟CE准入。


生物新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒,用于定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒抗体,为新型冠状病毒感染血清学检查及确诊判断的重要指标。IgM是如新型冠状病毒一类急性病毒感染后首先出现的抗体,通常出现症状三天后可以检测到。IgG是在病毒感染中后期出现的抗体,可提供长期保护屏障。通过S蛋白和N蛋白作为联合捕获抗原去检测IgG与IgM,能够显著提高灵敏度,降低假阴性率。


生物新冠IgG/IgM抗体检测试剂盒进入商务部防疫物资出口“白名单”


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